2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）正式施行。该条例与《医疗器械监督管理条例》等法规形成协同互补，构建起覆盖生物医学创新全链条的规范化管理体系。
青守安柏（AmberMed）（四川源实医疗科技有限公司）组织公司员工学习条例精神，对照公司现有产品线与管理流程，从以下三个维度落实合规要求：
一、研发端：强化临床需求导向。
条例强调生物医学新技术的临床研究和转化应用须以患者获益为核心。公司自2015年创立以来，始终坚持"为真实世界临床问题提出创新解决方案"的研发理念，现有产品均源于临床一线医生的真实反馈。条例施行后，公司将进一步完善需求收集与临床验证流程，确保每一项创新都有据可依。
二、生产端：严格质量体系管控。
条例对临床器械的全生命周期管理提出更高要求。公司已启动内部质量体系自查，对标条例要求，从原材料采购、生产工艺、出厂检验到上市后监测，逐环节梳理风险点，确保产品安全可控。
三、转化端：规范专利孵化路径。
条例明确了临床转化应用的管理边界与审批要求。公司正在推进的多项临床专利转化项目，将严格按照条例规定，完善伦理审查、临床评价和注册申报流程，确保每一项创新合法合规地走向临床。
青守安柏将以此条例为契机，在坚持原始创新的同时，将合规经营深度融入公司治理脉络，为临床医生和患者提供更安全、更可靠的解决方案。
2026-05-01